注冊醫(yī)療器械公司的條件：

倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請求規(guī)劃(由署理方輔導(dǎo))

第一步 企業(yè)名稱工商查名 注冊公司核名所需資料：

1.稱號預(yù)先核準請求書

2.投資人身份證實

3.注冊資金、出資比例

第二步 醫(yī)療器械公司注冊

1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件;

2、公司名稱預(yù)先核準通知書;

3、股東的法人資歷證實或許自然人身份證實;

4、股東會抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);

5、公司規(guī)章(整體股東蓋章)，集團有限公司還需提交集團規(guī)章(集團成員公司蓋章);

6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實，其中包含：

7、公司居處證實，租借房子需提交租借協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);

8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。

第三步 醫(yī)療器械公司注冊許可證申請所需材料

《受理通知書》

《醫(yī)療器械運營公司許可證申請資料登記表》;

《上海市醫(yī)療器械運營公司許可證請求表》;

工商行政管理部分出具的公司稱號預(yù)核準證實文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

擬辦公司質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實復(fù)印件及個人簡歷;

擬辦公司注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產(chǎn)權(quán)證實或許租借協(xié)議(附租借房子產(chǎn)權(quán)證實)復(fù)印件;

擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)備、設(shè)備目錄;

擬辦公司運營范圍，依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號稱號斷定;

擬出售商品的托付出售方營業(yè)執(zhí)照和商品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;

電子申報資料;(浦東藥檢需求);

其它需供給的證實文件。

附：請求資料具體請求：

(1)表格內(nèi)容不能缺項，筆跡明白

(2)一起上報請求表電子文本(放在軟盤中)和A4標準的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份

(3)申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標準、有用

《醫(yī)療器械運營公司許可證》

1.核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部分實地查看。

2.自作出準予許可抉擇之日起10個工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運營公司許可證》。

注冊醫(yī)療器械公司的注意事項：

1、質(zhì)量員最低2名。 一人為質(zhì)量負責人，一人為驗收員;質(zhì)量負責人必須是大專及以上醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)歷，驗收員、負責人中專及以上的學(xué)歷。

2、企業(yè)人員需提供身份證正反復(fù)印件、學(xué)歷證明、簡歷、如有職稱請?zhí)峁┓萋毞Q證明復(fù)印件，企業(yè)法人和負責人提供畢業(yè)證及簡歷(對學(xué)歷和專業(yè)沒有要求)。

3、質(zhì)量人員在其他醫(yī)療器械公司不能兼職。

4、還需提供：醫(yī)療器械企業(yè)的授權(quán)書、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、經(jīng)營許可證或生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證及登記表。(蓋公章)

注冊醫(yī)療器械公司需要大量的物力和財力，但是醫(yī)療器械公司是受到法律支持的，其發(fā)展前景也是相當可觀的，最后，希望小編的回答可以幫到你